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CMC申請資料の作成
CMC申請資料の作成
～医療用医薬品 (後発医薬品を含む) のCTD (品質部分) 作成上の留意点とMFを利用する際の注意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の承認審査においては、CTD形式の提出となる。
本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。また、MFを利用する際の留意点についても説明する。
- PMDA
- 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
- マスターファイル (MF) について
- MFの概略
- MFの審査
- MF作成上の留意点
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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