技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方 入門編

医薬品QC/QA担当者向け

SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方 入門編

～実用性のあるSOP・製造指図書の作成ポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年4月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • チェック&レビューの手法と工夫・タイミング
  • QC/QA担当者として注意すべきポイント、よい記録の残し方
  • 査察で疑われないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法

プログラム

　QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について説明する。SOP/指図/記録は査察時に必ず見られる。そこに矛盾や誤りがあると、製造/試験自体が疑われる。疑われるとさらに徹底的に調査を受けることになる。そうならないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法と注意事項について紹介する。
　レビューの技術を上げるためには、製造/試験をよく知ることである。そのための知識も本セミナーでは説明する。レビュー者の任務はチェックしてミスを指摘するだけでは終わらない。ミスのない記入にすることが究極の目的である。記入ミスを減らす取り組みについても紹介する。

  1. 製造記録/GMP文書の記録の重要性
    1. 無通告査察の意味すること
    2. 記録の2面性
    3. FDAのドキュメント不備の指摘事項から
  2. QAによる文書管理上の注意事項
    1. SOP
    2. 製造指図記録書
    3. 逸脱報告
    4. 苦情報告
    5. 変更管理
    6. 自己点検
    7. 教育訓練
    8. CAPA (是正予防処置)
  3. QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
    1. OOS/OOT
      1. OOS/OOTについて
      2. ラボエラー調査
      3. 製造工程の調査
      4. 再試験実施の問題点
      5. 再サンプリング時の問題点
    2. 品質情報対応
      1. 製品苦情
      2. 原料・資材の不良
  4. QAによる製造記録のチェック
    1. 原料・資材の指図
    2. 計量工程
    3. 仕込み工程
    4. 混合・造粒・整粒工程
    5. 打錠・充填・分封工程
    6. 注射剤 (ろ過・滅菌)
    7. 外観選別
    8. ラベル貼付・包装工程
    9. 記入ミス低減のための施策
      • パレート図の活用
      • ミス低減の特性要因図
      • 記入ミス原因の追究
  5. QAによる出荷承認の注意点
    1. 製造所出荷と市場出荷
    2. GQPとの関係
    3. 逸脱・OOSの確認
    4. 変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認
    5. 市場出荷の判定
  6. 委託製造所の製造管理/品質管理の確認
    1. 品質の取決め事項
    2. 逸脱発生時の確認
    3. OOS/OOT発生時の確認
    4. 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例
  7. 外部試験機関の管理
    1. 試験委託契約
    2. OOS/OOT発生時の対応
  8. 原料の使用期限管理
    1. 原料メーカーの保証
    2. 自製造所での担保データによる保証
    3. 使用期限切れが使用されない仕組み
  9. サンプリングの注意点
    1. 第三者によるサンプリング
    2. サンプリングの方法
    3. サンプリング時の注意事項
    4. サンプリング数
    5. サンプリングと試験のタイミング
      • 先行サンプル ・添付サンプル ・中間製品での出荷試験代用
  10. 標準品等の管理
    1. 国の標準品とのトレーサビリティ
    2. 二次標準品設定
    3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
    4. ファクターのある試液/試薬の管理
      1. 自ら作成/検定する場合
      2. 購入する場合
      3. 都道府県の指摘
  11. 製造販売承認書との齟齬
    1. 齟齬による製品回収の事例
    2. 齟齬が発見された時の判断のディシジョン・ツリー
    3. 発見された時の実際の当局への報告対応事例
    4. 齟齬を防ぐには
  12. SOP/製造指図の注意事項とミスを少なくするために
    1. 重要な項目はダブルチェック
    2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
    3. 記録は必ずダブルチェックする。
    4. 記録はその都度記入する。
    5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
    6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
    7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
    8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
    9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
    10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
    11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
    12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
    13. 現場への持ち込みの員数管理
    14. メンテナンス時など設定を変更した時のミス防止
    15. データインテグリティの対応
    16. 3H (初めて、変更、久しぶり) – 4M活動
    17. 3H,5H (犯罪、普段と違うの2H追加) 活動
    18. CRM (Cockpit Resource Management) 訓練から学ぶこと
    19. 割れ窓理論から学ぶこと
    20. 人が創る品質 – 祈る品質 –
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/20 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/20 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/6/20 GMP超入門 オンライン
2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/6/20 化粧品GMP対応と品質保証のポイント 千葉県 会場
2025/6/20 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/20 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ