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開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

～GMP要件、CTDまとめ方・技術移転や製法変更、サイトチェンジでの同等性評価 / 承認取得時・定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムまで～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

開催日

  • 2016年12月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製造管理:申請資料への記載
  • 品質管理:規格及び試験方法の設定方法
  • 有効期間の設定と延長の対応
  • 規格及び試験方法:工程管理と出荷試験

プログラム

　開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。
　また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

  1. 治験申請と製造承認申請
    • ガイドラインとCTDドキュメント
  2. 治験薬供給の要件
    1. 製造管理
      • 原薬,製剤:
        重要工程と工程管理パラメータの設定
    2. 品質管理
      • 工程管理と出荷試験:
        開発期間中の治験薬の規格設定
    3. 委託 (製造工程,品質試験,保管,輸送) と技術移転
  3. 品質システムと当局対応
    1. 変更管理 (製法変更と同等性の評価手順)
    2. 逸脱管理 (OOSの対応)
    3. 当局査察のアプローチと重大指摘
    4. リスク管理 (ICH-Q9) と品質システムマネージメント (ICH-Q10)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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