ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の導入が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システムレベルで考慮することが求められます。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム (QMS) の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード (国際標準) の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) の重要な要素である、リスクベーストアプローチの概念を本質的に理解し、モニタリングプロセスへ適用することを目標とします。

1. ISO9001について
   1. ISOとは?
      • モノとシステムのグローバルスタンダード (国際標準) 化
   2. ISO9000シリーズ
   3. 品質とは?
   4. 品質マネジメントの7つの原則
   5. 品質マネジメントシステム (QMS) はなぜ重要か?
   6. 審査とは?
   7. 審査の目的
   8. 審査 (監査) の種類
   9. PDCAサイクルと継続的改善
2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
   1. Role & Responsibilityが不明確
   2. 手順が不明確
   3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
   4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
   5. モニタリングレポートのQC?
   6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
3. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH-GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH-GCPの関係
4. プラクティカルRBM (リスクベーストモニタリング)
   1. リスクベーストとは?
      • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • 臨床試験データの創製プロセス
      • モニタリングは監視活動
      • 内部監査の位置付け
      • CAPAマネジメントはもう古い?
   2. RBMの主体による分類
      • DM・統計学的アプローチ
      • モニタリングプロセスアプローチ
   3. モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM
      • リスクアセスメント
      • リスクの特定
      • リスクの分析
      • リスクの評価
      • 臨床試験の目的・結果への影響
      • 許容限度の設定
   4. モニタリングプロセスのPDCAサイクルと継続的改善
      • 失敗のコミュニケーション
      • 改善のコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換