技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
～具体的な問題事例に対する対応方法をGCP適合性調査の視点から解説 / QMの考え方と問題事例を通して、品質の観点から効果的な治験運用を提案～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
開催日
- 2016年6月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
Part1では、関連している規制やQC/QAを中心に治験のQMの考え方を紹介します。
Part2では、具体的な問題事例に対する対応方法をGCP適合性調査の視点から解説します。
ICH-GCP改訂、Risk Based Monitoring (RBM) の導入、国際共同治験、業務委託など、国内の治験環境は次々と変化しています。治験依頼者は、変化する治験環境の中で、規制要件を遵守しつつ、効率的な治験の運用を余儀なくされています。今回の講義では、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案します。
- Part 1. : 治験のクオリティマネジメント
- 最近の動向
- 国際共同試験で必要な規制要件
- 治験のクオリティマネジメントとQC/QA,CAPA
- Risk Based Monitoring (RBM)
- 考え方とアプローチ
- 情報管理/文書管理
- SOPマネジメント
- 実施者の力量管理とQualification
- 治験の業務委託
- データマネジメント
- その他のQMツール
- GCP適合性調査の対応
- 最近の動向
- Part 2. : 事例検討
- 規定や手順書からの逸脱
- Qualification
- 被検者の同意
- 治験薬
- IRB
- 検査
- 電子システム
- 症例報告
- 安全性情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 森田 隆 氏アレクシオンファーマ合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/6 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/2/9 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
| 2026/2/11 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン |