技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・化粧品・食品工場における異物混入対策

ヒューマンエラー対策の手法および食品異物クレームへの対応方法とは?

医薬品・化粧品・食品工場における異物混入対策

~GMPの4Mへ徹底対応、危機管理視点のクレーム対応、人間の特性に着眼したヒューマンエラー対策~
大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年6月7日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 食品への異物混入防止のGMP的対応方法
  • ヒューマンエラー対策の手法
  • 食品異物クレームへの対応方法
  • 海外工場 (食品/医薬品/化粧品) のへの改善指導のポイント
  • 店頭での異物混入防止の対応手順

プログラム

 医薬品および食品の異物混入による回収事例を基礎に、原因を考察し、GMPを基礎とした異物混入防止策の要点を述べる。また、異物クレームへの対応方法を危機管理視点で考え、その要点を整理する。
 一方、海外食品工場向けの改善指導の考え方・手法についても考察する。また、店頭での異物混入対策の基本的な対応手順についても危機管理視点から解説する。

はじめに

  • 医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
  • 危機管理を踏まえた経営視点
  • 食品の衛生管理/品質管理の不備による重大問題
  • 最近の食中毒の発生状況
  • 医薬品・食品衛生管理 (=安全確保) の3要件
  • 異物混入防止対策の3原則
  • 食品への異物混入の概況
  1. 食品における最近の異物混入による回収事例
  2. グローバル化時代と異物混入リスクの管理
    1. 異物混入問題により企業が受ける影響
    2. 異物混入問題の重大性
    3. 企業防衛・危機管理視点からの異物対策のポイント
  3. 異物混入防止対策へのGMP的アプローチ
    1. GMPの3要件と異物混入防止対策
    2. 製品製造のフローと4M
    3. GMPの主要な管理事項と目的
    4. 異物の混入源 (GMPの4M) と異物の種類
    5. 最近の異物混入事例と4Mに照らした想定原因
    6. 工場での自己点検・対策のポイント
  4. GMPを基礎とした異物混入防止策の要点
    1. 4M対応の要点整理
    2. 管理すべき要点の文書化
    3. 教育訓練
  5. ヒューマンエラー対策と異物混入防止
    1. ヒューマンエラー発生の背景
    2. ヒューマンエラー対策の基礎知識と対応の考え方 (事例を中心に紹介)
  6. 危機管理視点のクレーム対応の要点
    1. 情報共有
    2. 終始、顧客を怒らせない対応
    3. 迅速な対応
    4. 原因究明調査と報告書
  7. 海外工場向け改善指導のポイント
    1. 日本人の品質観
    2. 海外工場における異物対策の教育訓練のポイント
    3. 日本人の品質感覚と品質不良判断
  8. 店頭 (ファストフード店舗など) における異物混入防止対策の基本的な対応手順
    1. 日常の5S及び4M管理の徹底と継続的改善
    2. 作業時の観察と異物・異変発見時の初期対応
    3. 異物発見時の対応と企業内の情報共有
    4. 未然防止のための他店舗への改善策の水平展開
    5. 社内体制の整備と社員への教育訓練
    6. 公表しないリスクと公表するリスク
    7. 店頭での異物混入防止対策の基本的なフロー

会場

大阪市立中央会館

2F 第4会議室

大阪府 大阪市 中央区島之内2丁目12-31
大阪市立中央会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 世界における食品および食品添加物の法規制とその情報収集方法 オンライン
2025/3/7 ケーススタディを踏まえた化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/12/24 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠