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医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
～規制への対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように解説いたします。
開催日
- 2016年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 新入社員でも理解できるGMP/バリデーションの理解
- 包装表示における最新の世界動向
プログラム
- 第一部 : 医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
本講演内容を把握する事で、GMP省令・バリデーション基準の理解度が深まることを期待する。 - GMPの基礎
- バリデーションの基礎
- バリデーションコンセプト
- 包装設備コンセプト
- 包装設備のセキュリティー
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
- 第二部 : FDA UDI規制に関して
- UDIの目的は不具合機器を市場でいち早く特定・回収し、同等機器の代替えを推進し、ユーザーの利用安全性や利便性を確保することです、GS1ヘルスケア (GS1コード) との係りを含めご説明させて頂きます。
- GS1コードに関して (基本)
- FDA UDI規制について
- FDAの医療機器製品コード
- UDIルールに関係するGS1標準
- 米国UDI規制と厚労省通知の比較
- FDA/EU/IMDRFのデータベース構想
- GS1コードに関して (海外の動向)
- GDPに関して
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。