技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
～規制への対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように解説いたします。
開催日
- 2016年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 新入社員でも理解できるGMP/バリデーションの理解
- 包装表示における最新の世界動向
プログラム
- 第一部 : 医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
本講演内容を把握する事で、GMP省令・バリデーション基準の理解度が深まることを期待する。 - GMPの基礎
- バリデーションの基礎
- バリデーションコンセプト
- 包装設備コンセプト
- 包装設備のセキュリティー
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
- 第二部 : FDA UDI規制に関して
- UDIの目的は不具合機器を市場でいち早く特定・回収し、同等機器の代替えを推進し、ユーザーの利用安全性や利便性を確保することです、GS1ヘルスケア (GS1コード) との係りを含めご説明させて頂きます。
- GS1コードに関して (基本)
- FDA UDI規制について
- FDAの医療機器製品コード
- UDIルールに関係するGS1標準
- 米国UDI規制と厚労省通知の比較
- FDA/EU/IMDRFのデータベース構想
- GS1コードに関して (海外の動向)
- GDPに関して
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/31 | 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |