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分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング

開発初期から承認申請までの段階に応じた

分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング

～「治験薬GMP実施まで」 「申請用安定性試験開始まで」 「技術移転まで」 「変更管理」 / 各開発段階に応じた分析法バリデーションのポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2016年5月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの実施方法
  • 統計の基礎
  • 開発段階に応じた分析法バリデーション
  • 質疑応答による個別知識

プログラム

　医薬品 (製剤) および原薬のライフサイクル (医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結) において、各開発ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションが重要となる。
　本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。

  1. 分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションをいつ行いますか?
    2. 医薬品の開発過程におけるそれぞれの実施目的
      1. 分析法の開発と出来ばえ評価
      2. 申請時および商用生産 (GMP) 時の妥当性の確認
        • 特異性
        • 直線性
        • 範囲
        • 真度
        • 併行精度
        • 室内再現精度
        • 検出限界
        • 定量限界
        • 頑健性
      3. 検討が必要な分析能パラメータ
  2. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
    1. 正規分布と標準偏差
    2. 母数と統計量
    3. 標準偏差の求め方
    4. 正規分布における片側検定
    5. 分析法バリデーションに必要な試験数
    6. 母平均および母分散の信頼区間の推定
    7. 最小二乗法による検量線の作成
    8. 相関係数
  3. 製品の開発段階に応じた分析法バリデーション
    1. 治験薬GMP実施までに行う分析法バリデーション
    2. 申請用安定性試験開始までに行う分析法バリデーション
    3. 技術移転までに行う分析法バリデーション
    4. 変更管理と分析法バリデーション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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