技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない」とcGMPに記載がある。またICH Q7では、共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきことが示されている。
本講演では、医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要と夫々のGMP査察指摘事項、PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法につき、FDA (Food and Drug Administration:アメリカ食品医薬品局) や日本のバリデーション基準との差異をふまえて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
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2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
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2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
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2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
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2025/4/22 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
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2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン |