技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践
高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践
～リスクアセスメントと健康ベース曝露限界値による洗浄バリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26,27日「高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース」
通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
開催日
- 2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 封じ込めプロジェクトにおけるリスクアセスメントツール
- プロジェクト各段階における各種リスクアセスメント
- 運用開始前、運用開始後のモニタリング
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
- 今後の洗浄実務における課題
プログラム
高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題は、合理的な封じ込め設備の実現と科学的な根拠に基づく洗浄である。
エンジニアリングから運用開始後に至るプロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価とその数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応について説明する。
- 高薬理活性物質を扱うプロジェクトにおけるリスク管理
- 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
- プロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント
- 封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
- エンジニアリング段階でのリスクアセスメント
- 準備段階～ハザードレベルの設定
- 基本計画・基本設計段階～DEL/CPTの設定
- 詳細設計段階
- 運用開始前でのリスクアセスメント
- 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
- 封じ込め機器～封じ込めしにくい箇所のアセスメント
- 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
- 薬塵測定による現場環境のアセスメント
- 運用開始後のモニタリング
- 洗浄のモニタリング
- 現場の粉じん濃度のモニタリング
- 設備外のモニタリング
- 非常時および異常時のリスクアセスメント
- 封じ込め現場での非常時対応
- 呼吸保護具の取扱い
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
- 準備
- 目視検査
- 持ち越し量閾値STVの意味合い
- 前製品次製品の摂取経路による影響
- 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
- 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
- 従来の基準による許容残滓限界ARL
- 目視限界VRLとの比較
- その結果と考察
- いろいろな状況への対応
- STVが極端に低くなる場合への対応
- 治験薬への対応
- 既存製品への対応
- 今後の洗浄実務に向けての課題
- 洗浄の目標設定について
- テストランの回数
- 統計的な手法によるプロセス管理
- 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
- 製品非接触部の判定基準
付録
- A1.従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
- 規制当局側の視点からの懸念
- 現場側の視点からの使い勝手
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- A2.健康サーベイランス
- オペレータの健康サーベイランス
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
対象セミナー
- 2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |