技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース
スペシャリストから学ぶ
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース
～中級実務担当者にむけた教育訓練コース (全3コース)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
開催日
- 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年5月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
- 2013年8月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
- バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
- バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
- クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
- コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
- プロセスクロマグラフィーカラム (ゲルを含む) の適格性評価の進め方
- 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくクロマトグラフィー工程のプロセス設計とバリデーションの考え方
- ICH Q5E (同質・同等性に関するガイドライン) の概要とクロマトグラフィー工程における変更及び変更管理
- 医薬品製造における洗浄バリデーションに関する各国のレギュレーション
- リスクベースの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
- クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
- プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーション法
- クロマトグラフィーシステム及びカラム (担体含む) サニタイゼーション
- クロマトグラフィープロセスにおけるウイルスクリアランススタディー
プログラム
2016年4月26日「クロマトグラフィープロセス構築の重要事項」
- 品質保証とバリデーション
- GMPと品質保証
- PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
- バリデーション戦略と文書化
- バリデーションの文書化
- 適格性評価
- プロセスバリデーションの手法
- 洗浄のバリデーション
- 分析法のバリデーション
- 宿主発現系とその問題
- 発現系と発現量
- 不純物とその種類
- 発現物質の生物学的安定性
- 経済性と法規制要件
- クロマトグラフィープロセスの品質管理
- 目的物の確認試験
- 不純物の定量試験
- 試験の定量範囲
- 生理活性物質の定量試験
- クロマトグラフィープロセスの課題
- 原材料の適格性
- クロマトグラフィー性能の確認
- スケールアップ & スケールダウン
- 洗浄とサニタイゼーション
- 質疑応答・名刺交換
2016年5月25日「クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション」
- コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価
- コンピュータ化システム取扱いの一般原則と新ガイドライン
- コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
- コンピュータ化自動化システムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ)
- プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
- プロセスクロマトグラフィー担体の適格性評価
- リスク分析と受け入れ試験
- プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
- DQ,IQ,OQ,PQとは?
- プロセスクロマトグラフィー担体の適格性評価
- クロマトグラフィープロセスバリデーション
- 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
- クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
- クロマトグラフィー工程のプロセス設計
- クロマトグラフィー工程の適格性検証
- クロマトグラフィー工程の継続的な照査
- ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
- 製造工程の変更とコンパラビリティー
- コンパラビリティー試験
- クロマトグラフィーの変更管理とコンパラビリティー
- 質疑応答・名刺交換
2016年6月22日「クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション」
- 医薬品製造における洗浄バリデーション
- 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
- リスクベースの洗浄バリデーション
- 洗浄工程のCQAとCPP
- アップストリームの洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
- バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
- バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
- ダウンストリームの洗浄バリデーション
- クロマトグラフィー装置
- クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
- クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
- ろ過システム (MF・UF/DF)
- プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
- サニタイゼーション
- 担体からの有害物質の漏洩と安定性
- クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
- パイロジェンクリアランス
- DNA/RNAクリアランス
- ウイルスクリアランス
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
85,500円 (税別) / 92,340円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 85,500円(税別) / 92,340円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン |