技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

～記録を時系列的に評価することで、製造プロセスの潜在リスクを抽出することも可能となる～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年2月26日(金) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • GMPの原則に基づいた指図記録書のあり方
  • 理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂
  • 記録書への正しい記入方法と修正方法
  • 行政による指摘 (文書・記録) への対応
  • ログブック記録時の留意点
  • ヒューマンエラー対策
  • GMP査察での記録に関する指摘

プログラム

第1部: ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP指図書・手順書・記録書の書き方・工夫

(2016年2月26日 10:30～13:00)

　医薬品の製造管理、品質管理においては、GMPに規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。また、品質保証の観点から、すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違いがないものでなければならない。本講演では、GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法、更には行政によるGMP適合性調査における指摘事項から記録作成の留意点を解説する。

  1. GMP文書とは
    1. GMPの三原則
    2. 文書体系
    3. 文書管理責任者
    4. 文書の保管
  2. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
    1. 必要な文書・記録の種類
    2. 文書記録の要件
  3. 識別
    1. 管理番号の附番
    2. 文書リスト
  4. 製品標準書
    1. 記載すべき事項
    2. 製造指図記録書様式 (版の管理)
  5. 指図書の作成
    1. 指図書の記載事項
    2. 指図記録書
  6. 手順書の作成
    1. 手順書は誰が作成し承認するのか
    2. 手順書改訂時の留意点
    3. ビジュアル化
  7. 記録
    1. 記入方法
    2. 記載内容不備の際の修正方法
    3. 印鑑、サインの登録
    4. 正しい記録方法の教育
    5. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
    6. 製造指図記録の承認と工程進行
  8. GMP適合性調査
    1. 行政 (都道府県、PMDA) による文書・記録確認
    2. 指摘事項例
    • 質疑応答・名刺交換

第2部: 逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方と記載レベル

(2016年2月26日 13:45～17:00)

　GMP記録は、第三者に示す品質保証のための証拠書類であり、また異常/逸脱原因の重要な情報も与える。さらに、記録を時系列的に評価することで、製造プロセスの潜在リスクを抽出することも可能となる。
　以上の目的を達成するためにどのような配慮が必要か、具体的な事例を交えて解説する。

  1. 記録に期待すること
  2. ヒューマンエラーの原因を考える
    1. ミス防止の基本中の基本
    2. 指図書のポイント
  3. 記録の管理
    1. 記録管理手順書の記載内容
    2. 記録書の要件と留意点
    3. 電子記録について
    4. 厚労省ERES指針の概要
  4. 必要な記録類
    1. PIC/Sの製造記録、包装記録、試験記録、受領記録、配送記録、他
    2. 製造指図記録書への記録事項
    3. 試験記録書の注意点
    4. 保全・点検記録
    5. 状態表示 (識別) も記録
    6. ログブック (日誌)
  5. 継続的工程改善のための記録
    1. データを時系列的に評価
    2. 工程能力の判定
    3. 保全・点検記録もリスク抽出のネタ
  6. GMP事例集にみる記録の留意点
  7. GMP査察での記録に関する指摘
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ