第1部: ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP指図書・手順書・記録書の書き方・工夫

(2016年2月26日 10:30～13:00)

　医薬品の製造管理、品質管理においては、GMPに規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。また、品質保証の観点から、すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違いがないものでなければならない。本講演では、GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法、更には行政によるGMP適合性調査における指摘事項から記録作成の留意点を解説する。

1. GMP文書とは
   1. GMPの三原則
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書の保管
2. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   1. 必要な文書・記録の種類
   2. 文書記録の要件
3. 識別
   1. 管理番号の附番
   2. 文書リスト
4. 製品標準書
   1. 記載すべき事項
   2. 製造指図記録書様式 (版の管理)
5. 指図書の作成
   1. 指図書の記載事項
   2. 指図記録書
6. 手順書の作成
   1. 手順書は誰が作成し承認するのか
   2. 手順書改訂時の留意点
   3. ビジュアル化
7. 記録
   1. 記入方法
   2. 記載内容不備の際の修正方法
   3. 印鑑、サインの登録
   4. 正しい記録方法の教育
   5. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
   6. 製造指図記録の承認と工程進行
8. GMP適合性調査
   1. 行政 (都道府県、PMDA) による文書・記録確認
   2. 指摘事項例
• 質疑応答・名刺交換

第2部: 逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方と記載レベル

(2016年2月26日 13:45～17:00)

　GMP記録は、第三者に示す品質保証のための証拠書類であり、また異常/逸脱原因の重要な情報も与える。さらに、記録を時系列的に評価することで、製造プロセスの潜在リスクを抽出することも可能となる。
　以上の目的を達成するためにどのような配慮が必要か、具体的な事例を交えて解説する。

1. 記録に期待すること
2. ヒューマンエラーの原因を考える
   1. ミス防止の基本中の基本
   2. 指図書のポイント
3. 記録の管理
   1. 記録管理手順書の記載内容
   2. 記録書の要件と留意点
   3. 電子記録について
   4. 厚労省ERES指針の概要
4. 必要な記録類
   1. PIC/Sの製造記録、包装記録、試験記録、受領記録、配送記録、他
   2. 製造指図記録書への記録事項
   3. 試験記録書の注意点
   4. 保全・点検記録
   5. 状態表示 (識別) も記録
   6. ログブック (日誌)
5. 継続的工程改善のための記録
   1. データを時系列的に評価
   2. 工程能力の判定
   3. 保全・点検記録もリスク抽出のネタ
6. GMP事例集にみる記録の留意点
7. GMP査察での記録に関する指摘
• 質疑応答・名刺交換