技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
CTD作成の効率化を見据えた
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
～どのような総括報告書を作成しておけばCTDを効率的に作成できるのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年2月26,3月25日「メディカルライティング入門コース (2日間)」
概要
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
開催日
- 2016年2月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験総括報告書に関連する担当者、管理者
修得知識
- 正確で読みやすい文章を書くポイント
- メディカルドキュメント作成のポイント
- 治験の総括報告書の構成とガイドライン (ICH E3)
- 治験総括報告書とCTDとの関係
プログラム
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
- 適用範囲と位置づけ – - 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
- ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 – - 正確で読みやすい文章を書くには
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「～について」、「～において/～における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使い方
- 「及び」と「又は」
- 結論を前に出す工夫
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 大谷 雅子 氏フリーランス メディカルライター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 76,000円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2016年1月28日「混合物のSDS・ラベル作成の基礎とグレーゾーン解決のコツ」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年1月29日「厚生労働省指針の本質からの解釈と化学物質関連企業の具体的対応法」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン |