2016年2月26日「治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点」

　「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。

1. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
   - 適用範囲と位置づけ –
2. 治験総括報告書とCTDとの関係
   1. CTDに関するガイドライン (ICH M4)
   2. CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
3. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
   - ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 –
4. 正確で読みやすい文章を書くには
   1. 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
      • 文の出だしと結びの不整合
      • 名詞化 (Nominalization)
      • 「～について」、「～において/～における」
   2. 日本語を読みやすくするヒント
      • 「それぞれ」の使い方
      • 「及び」と「又は」
      • 結論を前に出す工夫
   3. 正確な記述への配慮
      • 適切な動詞の使用
      • 群としての変動と個々の被験者の変化
      • 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
• 質疑応答・名刺交換

2016年3月25日「英文治験総括報告書の作成」

　英文治験総括報告書を初めて作成する方が疑問に思うであろう点、間違えやすい点をピックアップし、受講される皆様と同じ日本人ライターの視点から解説します。講師自身がスタイルや文法に関して迷った経験や、ネイティブ・チェッカーから指摘を受けた体験をもとに、英文治験総括報告書で頻出するスタイル・表現を重点的に取りあげ、すぐに役立つ知識の習得を目指します。

1. 知っておきたい英語のスタイル
   • 句読点:カンマ、セミコロン、コロン、ピリオド
   • 列挙・箇条書き
   • 符号:引用符、ハイフン
   • 数字の表記
   • 単位の表示
   • 大文字の使用 (Capitalization)
   • アメリカ英語とイギリス英語の違い
2. 注意が必要な用語
   • case / patient / subject (participant)
   • dose / dosage
   • ratio / proportion / rate / frequency
3. 間違えやすい英語表現 – 日本人の視点から (1) –
   • among / between
   • according to / in accordance with
   • due to、caused by / because of、owing to
4. 間違えやすい英文法 – 日本人の視点から (2) –
   • 数の一致 (単数形と複数形)
   • 主語と述語の整合性
   • 並列構造
   • 不定冠詞「a」と「an」
5. 読みやすい英文を書くには – 日本語との共通点・相違点を踏まえて –
   • 主語と述語の配置
   • 修飾語の配置
   • 適切な動詞の使用
   • 略号使用時の留意点
6. 試験方法を記載する際のヒント – 治験実施計画書から治験総括報告書へ –
7. 試験結果を記載する際のヒント – 文章構造の観点から –
• 質疑応答・名刺交換