技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。
規制当局と良好な信頼関係を築くことは、承認審査をスムーズに行うために重要なポイントの一つです。特に、医薬品開発の最終段階における治験の相談時点や承認申請後の審査時点において、過不足無く情報を正しくかつ明確に伝えることが必須です。そのために必要となる精度が高く偏りが少ない治験デザインやデータの見方や見せ方、推定や検定結果の適切な表示とその解釈など、統計学的な知識について紹介します。また、公開中の審査報告書や総括報告書から、規制当局からの照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から解説します。
◆講習会のねらい◆
治験で偏りを最小にし、精度を最大とするために必要とされる専門家以外でも知っておきたい統計的な基礎知識を紹介し、総括報告書や照会回答作成における統計的なポイントを解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | Pythonによる機械学習の基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/16 | データ分析と統計解析の基礎、実務への活用 | オンライン | |
2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 技術者・研究者のための多変量解析入門講座 | オンライン | |
2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 時系列データ解析による異常検知および故障予測 | 東京都 | オンライン |
2025/4/17 | スパース推定の基礎、本質の把握・理解と実装応用技術への展開 | オンライン |