技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータ化システムバリデーション 入門講座

コンピュータ化システムバリデーション 入門講座

～基礎からPIC/S、ここまで分る講座があったのか?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年10月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • データインテグリティ対応
  • FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • MHRAのデータインテグリティ要件
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • 適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

  1. 基礎編
    • 座学による基礎知識の習得
    • 演習問題による理解度の向上
  2. 実践編
    • 国内GMP査察におけるコンピュータ調査方針
    • FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の紹介
    • PIC/S GMP不適合報告におけるコンピュータ指摘の紹介
    • PIC/Sが求めるコンピュータ要件
  3. データインテグリティ編
    • FDAとPIC/Sのデータインテグリティ指摘の紹介
    • MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスの紹介 (MHRA:英国医薬品庁)
  4. FDAの指摘の例:
    • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    • 監査証跡をチェックした記録がない
    • 共有ID/パスワードによる運営となっている

ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

  • 電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
  • スプレッドシートのバリデーション方法
  1. 電子記録・電子署名の基礎
    • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    • オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    • 生データと監査証跡対象の規定
    • バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    • バリデーションのVモデル
    • URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
    • イニシャルリスクアセスメント
    • アセスメント結果の使い方
    • バリデーション計画書と開発計画書
    • DQと詳細リスクアセスメント
    • インフォーマルなリスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクス
    • システムテスト、FAT、SATの考え方
    • OQとPQの考え方
    • バリデーション報告書の重要性
    • 変更管理と構成管理
    • 効率的なバリデーションアプローチが重要
  4. GAMP 5のポイント
    • カテゴリ混在時のバリデーション
    • カテゴリ1のバリデーション
    • 基盤ソフトウエアのバリデーション
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • コンピュータ査察の基本方針
    • 既設システムのバリデーション
    • 機器/装置のバリデーション
  6. FDA Part 11 規則とガイダンス
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    • 例:
      • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
      • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
      • クロマトグラム生データを削除できてしまう
      • 監査証跡をチェックした記録がない
      • HPLCの電子生データが残されていない
      • 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
    • 例:
      • 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
      • 試し分析結果のクロマト生データを削除している
      • 試し分析を機器使用台帳に記録していない
      • メソッドをだれでも変更できてしまう
      • 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
  9. PIC/Sのコンピュータ要件
    • 例:
      • 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
      • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
      • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
      • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
      • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
      • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    • ALCOA原則
    • 監査証跡によるデータレビュー
    • 共通ログイン
    • フラットファイルなど
    • 質疑応答

付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

  1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  5. FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (18件)
  6. PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
  7. MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
  8. FDA Part 11対訳 (17ページ)
  9. FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
  10. Annex 11 対訳 (8ページ)
  11. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  12. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
  13. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
  14. バリデーション文書例 (ワードファイル)
    • バリデーション計画書 (15ページ)
    • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
    • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
    • バリデーション報告書 (10ページ)
    • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載
  • ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ