技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

～GMP上の留意点と実施すべき対応策～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年10月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質に関する問題点と重要性
  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • CMC
  • 原薬変更の問題点
  • 同等性評価の意味
  • 品質保証とは
  • ジェネリック医薬品に関する同等性評価

プログラム

　グローバル化の進む中で医薬品の輸出入も世界を舞台に行う時代となった。コスト削減と安定供給を求めて安価で品質良好な原薬を如何に入手できるか、又は委受託製造してもらえるかは動きの速い時代にあっては企業にとっては極めて重大な関心事である。しかしながら、医薬品であることより規制当局の厳しい監視があり、要件を満たさなければせっかく入手した安価な原薬も製品としての流通は不可能となり企業にとっては利益と信用まで無くすことになりかねない。これらの問題点を如何にクリアするか、そのポイントと留意点について解説する。

  1. 原薬の変更とは
    1. 原薬変更の原因
    2. 原薬調達ルート
  2. 原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
    1. 原薬変更の時期
    2. 医薬品開発ステージの流れ
    3. GMPとは
    4. GMPの歴史
    5. GMPの主要な項目と目的:GXPとGDPについて
    6. ICHとは
    7. PIC/Sについて
  3. 製造設備の変更と同等性評価
    1. 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性
    2. 製造場所変更に伴う同等性
    3. 自社内での変更
    4. 委託先への変更
    5. 製造スケールの変更と同等性
    6. 工程試験を含む分析方法の変更に伴う同等性評価
    7. スケールアップの問題点
  4. 購入先の変更と留意点
  5. 委託先の変更と留意点
    1. 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット
    2. 改正薬事法とアウトソーシング
    3. CMCとは:CTDについて
    4. 委受託のコンセプト
    5. アウトソーシングの将来
    6. 技術移管のポイント
    7. アウトソーシング時の委託先の監査
  6. 同等性評価の留意点と問題点
  7. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
    8. 残留溶媒
    9. 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響、結晶多形の特許と訴訟
  8. 品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うためにGMP対応の品質保証体制のあり方
    1. 品質保証システム
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造管理者
  9. 当局への対応
    1. 変更のランク付と処理
    2. 変更管理
    3. 逸脱処理
    4. 回収処理
    5. 苦情処理
  10. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. 原薬輸入手続き
    2. GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    3. 納期
    4. コスト
    5. 偽造医薬品被害
    6. 医療上必要な薬
  11. ジェネリック医薬品の同等性評価
  12. 安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例
    1. 医薬品と品質
    2. トリプトファン事件
    3. サリドマイド事件 等
    4. 薬害の教訓と薬事規制
  13. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ