技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究・臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で 大きな課題が残っている。かかる状況から、昨年11月日本の当局は再生医療等製品を作製するに当たり、 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に 関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を発出した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須で ある。 GCTPは最新の省令であるので、できるだけ質問時間を長くとることにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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