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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

～PIC/S GMPバリデーションコースB: 設備バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、バリデーション基準改正の基礎から解説し、PIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保について詳解いたします。

開催日

  • 2015年6月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • VMPの作成事例
  • URSの作成事例
  • 設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点

プログラム

　ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。

  1. PIC/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請
  2. 施設構築業務
    • 基本計画
    • 基本設計
    • 詳細設計
    • 調達・施工
  3. バリデーションでよくある誤解
    • 工業化研究とバリデーションの混同
    • コミッショニングと適格性評価は別物
  4. ユーザー要求仕様書 (URS)
    • URSの作成手順
    • デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係
  5. 製薬用水設備の留意点
    • 製薬用水の管理
  6. キャリブレーション
    • 計器校正の定義
    • 校正関係文書
    • 校正周期の設定
  7. メンテナンス
    • 保守点検に係る3のリスク
    • 6種の保全方式
    • 点検のタイミング
    • 作業員が行う保全
    • 校正・点検・保全のための基礎資料
    • 点検時の留意点
    • ログブック (日誌) への記載事項
  8. 査察時の指摘事項
  9. バリデーションマスタープラン (VMP)
    • VMPとは
    • VMPへの記載事項記載事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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