技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容
開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容
～ICH Q11に基づき解説 / 照会事項例 / 回答例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。
開催日
- 2015年5月28日(木) 10時30分 ～ 16時45分
修得知識
- PMDAにおけるCMC審査の方法
- 規制当局対応
プログラム
第1部 原薬CMCに関する承認申請資料の記載 (申請時に求められる要求内容) と照会事項例/回答例 ～原薬の出発物質について
(2015年5月28日 10:30〜12:30)
既承認の新医薬品のCMC審査において、原薬に関連した照会事項として、出発物質に関するものが多く認められている。本稿では、公開されている新医薬品の審査報告書を基に、原薬の出発物質に関する照会事項例を提示する。また、本照会事項例に対する回答例を基に、審査のポイント、CTD作成の留意点について、解説する。
- PMDAにおける承認審査とは
- CMC審査の流れ
- 新医薬品の場合 (チーム審査)
- 事務局審査の場合
- 多く認められる照会事項及び審査のポイントの考察
- 審査員の着眼点
- 照会事項例及び回答例
- ICH Q11
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理
(2015年5月28日 13:15〜16:45)
原薬製造における出発物質の選定は、原薬の恒常的な品質の維持管理において重要な課題の一つであり、原薬の開発段階において決定されるものである。また、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方が必要となる。これらの課題に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説する。
- ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」での出発物質選定の基本とは
- 開発段階で選定の需要ポイントとは
- 品質を担保する科学的説明が可能か
- 潜在的な品質のリスクを出来る限り少なくなるのか
- 商業生産時に使用対応が可能なものか
- 品質の維持管理での不純物管理とは
- 不純物の発生源の特定/分析が可能
- 不純物のトレーサビリティーが可能
- 不純物の除去/減少工程の管理が明確
- 外注の際の適切な要管理とは
- 品質契約
- 監査
- 選定におけるリスク評価の適用とは
- 品質と不純物の管理
- 継続的購入の可能性
- 取扱いの安全性
- ライフサイクルマネジメントでの出発物質の変更管理の適切な有りかたとは
- 年次照査でのトレンド分析確認
- 変更に伴う品質の変化の有無
- 変更管理の維持管理の適切性の見直し
- 日米EUの規制当局の出発物質の選定の考え方の違いとは
- 出発物質から原薬までの化学反応工程数
- 注先の品質管理
- 市販品/委託製造
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |