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細胞培養加工ビジネス参入のための製造許可申請と加工施設建設コストの実際

細胞加工物の製造業者となるために、どれほどのコストがかかるのか?いかに事業価値を最大化していくのか?

細胞培養加工ビジネス参入のための製造許可申請と加工施設建設コストの実際

~加工施設の最適化につながる自動化技術開発動向をふまえて~
東京都 開催

開催日

  • 2015年4月15日(水) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部 特定細胞加工物の製造に関する当局への申請のポイント

(2015年4月15日 10:00〜11:30)

  • 2014年11月をもって施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、臨床研究や自由診療に用いる特定細胞加工物の製造については、医療機関のみならず企業の事業参入が可能となった。ここでは医療機関以外が特定細胞加工物製造事業者として、施設の製造許可を申請する流れについて実例を以て解説する。
    1. 再生医療新法概説
      • 適応範囲と趣旨
      • 医療機関の「届出制」と企業の「許可制」
      • 特定細胞加工物製造事業者とは
    2. 特定細胞加工物の製造の要件
      • 特定細胞加工物の定義
      • 新法第四十四条について
    3. 申請の実際
      • 各種申請書作成支援システムの利用
      • 申請文書とその内容
      • 添付文書と作成の参考となるひな形について
      • システム利用のメリット
  • 質疑応答

第2部 新法に対応した細胞加工施設の建設・運営にかかるコスト

(2015年4月15日 12:10〜13:40)

再生医療の普及・産業拡大には、有効で安全な治療法を開発・実践する研究者・医師の存在だけではなく、細胞加工物を安定的に供給可能な、サービスの提供者となる多様な企業の活躍が不可欠です。再生医療の周辺技術に係る領域への企業の参入という側面においては、細胞加工物の品質が適切な操作手順により期待通りかつ継続的に達成されることに加え、細胞加工物を供給する企業の採算性 (コスト) に係る見通しが確保されることが重要であると考えます。そこで本講では、細胞加工施設運用の現状と、細胞加工物のコスト算出の考え方について概説します。

  1. 再生医療産業の見通し
    1. 再生医療における市場予測
    2. 再生医療に係る新法及び改正薬事法
    3. 新法における細胞加工物の分類
    4. 細胞加工物ごとの事業形態
  2. 細胞加工物製造 (委託) に係るコストの考え方
    1. ライフサイクルコストの考え方
    2. コスト試算から得られる示唆
    3. 細胞加工物の品質確保における課題
    4. 自動化によるコスト削減の可能性
  3. 今後の展開予想
    • 質疑応答

第3部 細胞加工ビジネスを最適化する自動培養・検査技術

(2015年4月15日 13:50〜15:20)

細胞シート工学は、細胞をシート状に取り扱う画期的な方法である。細胞シートはシート表面に接着因子を保持しているので、臓器への移植がきわめて容易である。この性質を利用して細胞シートどうしを多層積層化することにより、細胞を保持する担体を用いずに3次元組織を手軽にかつ大量に構築できる。本講座では積層化細胞シートの応用例、大量調整の工程を自動化した装置の実例を紹介する。人口多能性幹 (iPS) 細胞は再生医療実現のための強力な細胞ソースとして期待される。技術的に難しいとされるヒトiPS細胞の浮遊攪拌による高密度培養方法を紹介する。

  1. 細胞シート工学
  2. 生体外組織構築方法
  3. 細胞シート積層化方法
  4. 温度応答性培養皿の使用方法
  5. 組織移植における細胞シートの優位な点
  6. 細胞シート積層化工程の自動化
  7. 細胞シート積層化治具の開発
  8. 自動細胞積層化装置の実例
  9. 細胞培養と積層化機能を分離した自動積層化装置
  10. ベンチトップ型積層化装置
  11. ヒト臨床を目指した積層化装置
  12. 骨格筋芽細胞シートの積層化
  13. ヒト臨床における自動培養装置開発の課題
  14. 積層化細胞シート移植の限界
  15. 積層化細胞シートへの生体外血管網付与と維持培養
  16. 細胞ソースとしての人口多能性幹 (iPS) 細胞の利用
  17. 浮遊攪拌によるiPS細胞の大量培養方法
  18. iPS細胞培養工程の計測と制御
  19. 大量分化誘導の実例
    • 質疑応答

第4部 自動培養・検査プロセス技術の開発動向

(2015年4月15日 15:30〜17:00)

昨年11月に施行された再生医療新法及び改正薬事法により、今後ますます再生医療が活性化することが予想される。活性化に向けて最も重要なこととの一つに細胞培養の高い品質での大量生産細胞の培養がある。高品質の細胞を大量に生産する取り組みとして細胞培養工程の自動化が考えられる。本講義では、自動培養技術とその自動化での重要な要素及び顕微鏡などを利用して細胞状態のモニタリングとそのモニタリングにより得られる画像を用いた検査プロセスに関する最新技術の紹介を行います。

  1. 細胞の自動培養技術
    • 自動培養装置の最新動向
    • 自動培養装置の重要な要素
      • ―自動搬送
      • ―除染機能など
  2. 検査プロセス技術
    • 検査プロセスの最新動向
    • 検査プロセスの重要な要素
      • ―細胞のモニタリング技術
      • ―モニタリングの応用事例
      • ―画像解析技術を利用したモニタリング事例
    • 質疑応答

講師

  • 鮫島 葉月
    株式会社 日本バイオセラピー研究所 品質保証部
    統括マネージャー
  • 水谷 学
    大阪大学 大学院 工学研究科 生命先端工学専攻
    特任研究員
  • 和田 昌憲
    エイブル 株式会社 開発部
    専任課長
  • 清田 泰次郎
    株式会社 ニコン MSステムセル事業開発室
    室長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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