技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと一部整合性を図るため、2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定し施行した。製薬業界は改正GMPの再構築を早期に終了しなければならない。
この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらに GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また最後に確認問題で復習を行う。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方にとって有益な教育セミナーとなるように配慮する。企業での経験と当局 (PMDA) でGMP適合性調査に関わった経験から、GMPの基礎を中心にして、わかりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/29 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/1/30 | 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド | オンライン |
発行年月 | |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |