技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP入門講座
2015年4月入社の方でもわかる
GMP入門講座
～改定GMPって今までと何が変わったの? / GMPで最低限押さえるべき必須事項とその対処方法は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年4月14日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと一部整合性を図るため、2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定し施行した。製薬業界は改正GMPの再構築を早期に終了しなければならない。
この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらに GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また最後に確認問題で復習を行う。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方にとって有益な教育セミナーとなるように配慮する。企業での経験と当局 (PMDA) でGMP適合性調査に関わった経験から、GMPの基礎を中心にして、わかりやすく解説する。
- 医薬品とは
- 薬事法とは (GMPとの関連)
- GMPとは
- GXPとは
- GMP省令、薬局等構造設備規則、ガイドラインとは
- 製造業 (GMP) と製造販売業 (GQP) の関係
- GMP組織と役割
- 製造部門の役割
- 品質部門の役割
- 品質管理 (QC) 部門
- 品質保証 (QA) 部門と重要性
- 倉庫 (保管管理) 部門の役割
- 設備管理部門の役割
- 製造用水設備
- 空調管理設備
- GMP上の基準書・作業手順書 (SOP) 類等の必要性
- バリデーションの必要性
- 校正 (キャリブレーション) の必要性
- 変更管理とは何をすべきか
- 逸脱管理とは何をすべきか
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
- 回収処理の防止と連絡体制
- 教育訓練の計画、実施、実効性
- 自己点検の重要性
- 日本の改正GMPの概要について
- PIC/S GMPガイドライン
- まとめ (新人が留意すべき事項も含めて)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント | オンライン | |
| 2024/12/13 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
| 2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
| 2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
| 2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン |