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FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法

電子記録/電子署名とCSV

FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法

～FDAのコンピュータ指摘107件の考察と指摘への対応事例～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。

開催日

  • 2015年3月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • FDAのコンピュータ要件の理解
    • FDAのERES規則 Part 11およびそのガイダンス
    • FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘107件
  • PIC/Sに規定されたコンピュータ要件の理解
    • PIC/S GMP 第4章 文書化
    • Annex11「コンピュータ化システム」
    • EMA (欧州医薬品庁) のAnnex11 Q&A
    • 査察官向けガイダンスPI 011-3「コンピュータ化システム」

プログラム

　電子記録および電子署名を規制業務に利用する場合の要件が厚労省「ERES指針」に定められている。CSV実施方法は厚労省「適正管理ガイドライン」に具体例として示されている。一方、米国においては、省令に相当する21CFR Part 11に電子記録・電子署名の「規則」が定められている。CSVについては実施方法の規則もガイダンスもFDAにはないが、ウォーニングレターにおけるCSVの指摘は多い。PIC/Sに関しては、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となったこともあり、PIC/Sコンピュータ要件への適合がより一層求められるようになったところである。
　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の自習が可能である。

  1. 電子記録・電子署名の基礎
    • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    • オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    • 生データと監査証跡対象の規定
    • バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    • DQとリスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクス
  4. GAMP 5のポイント
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • コンピュータ査察の基本方針
  6. FDA Part 11 (規則) とガイダンス
    • Part 11査察再開とその影響
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    例:
    • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    • クロマトグラム生データを削除できてしまう
    • 監査証跡をチェックした記録がない
    • HPLCの電子生データが残されていない
    • 運用開始以降、パスワードが変更されていない
    • 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/Sのコンピュータ要件
    例:
    • 監査証跡の定期レビュー (Annex 11)
    • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
    • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
    • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
    • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
    • 定期的な照査 (Annex 11)
    • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  9. FDA指摘への対応事例
    • 監査証跡のレビュー
    • HPLCの電子記録維持
    • エクセル・スプレッドシート など
  10. 質疑応答
    • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
      事前質問大歓迎です。
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

京都リサーチパーク

4F 中会議室B

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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