技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。
電子記録および電子署名を規制業務に利用する場合の要件が厚労省「ERES指針」に定められている。CSV実施方法は厚労省「適正管理ガイドライン」に具体例として示されている。一方、米国においては、省令に相当する21CFR Part 11に電子記録・電子署名の「規則」が定められている。CSVについては実施方法の規則もガイダンスもFDAにはないが、ウォーニングレターにおけるCSVの指摘は多い。PIC/Sに関しては、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となったこともあり、PIC/Sコンピュータ要件への適合がより一層求められるようになったところである。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の自習が可能である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
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2025/4/10 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン | |
2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/4/14 | 実験の実務 (4日間コース) | オンライン |