技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。
電子記録および電子署名を規制業務に利用する場合の要件が厚労省「ERES指針」に定められている。CSV実施方法は厚労省「適正管理ガイドライン」に具体例として示されている。一方、米国においては、省令に相当する21CFR Part 11に電子記録・電子署名の「規則」が定められている。CSVについては実施方法の規則もガイダンスもFDAにはないが、ウォーニングレターにおけるCSVの指摘は多い。PIC/Sに関しては、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となったこともあり、PIC/Sコンピュータ要件への適合がより一層求められるようになったところである。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の自習が可能である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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