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グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例

海外当局 (FDA/EMA) は査察で何を確認したのか

グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例

～国内外の規制要件の違いと特有の手順・書類への対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。

開催日

  • 2015年2月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 日本を除く東アジア/東南アジアに主眼を置いたグローバル試験の実施のポイント
  • ICHガイドラインやFDA 21CFRといった国際共同臨床試験で求められる規制要件と海外当局査察の所見
  • グローバル試験特有の手順・書類 (必須文書・原資料) とその対応について
  • EMA査察の確認事項について
    • 同意説明文書
    • 同意取得のプロセス
    • Delegation List
    • 原資料の特定など

プログラム

第1部 アジアにおけるグローバル試験の実施～複数の規制/運用の異なる国のルール遵守と画一的な手順による実施～

(2015年2月19日 10:20〜12:20)

国際共同試験の実施において、得られたデータを正確に解釈するためには、複数の規制/運用の異なる国でそれぞれのルールを遵守しながらも、画一的な手順の元で実施する必要がある。そのためには、常にglobalizationとlocalizationのcompromiseを模索することが重要になる。本講義では東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べる。

アジアは世界人口の50%以上を占め、経済規模の拡大により今後ますます影響力を強めていく主要地域であることから、各企業も市場参入に力を入れている。一方で、“アジア”と一括りで表現される事が多いものの、当然アジアとは一つの国でなく、様々な文化や国で構成され、多様性に富む一地域を指すことを認識しなければならない。今回、アジアでの国際共同試験の計画・実施における留意点を纏めたので、一案として聴講していただければ幸いである。

  1. アジアの動向
    • アジアの成長と今後
    • 国別の動向
  2. 東アジアでの試験実施における留意点
    • 規制要件
    • オペレーション
    • クオリティ
  3. プロジェクトコミュニケーションとマネジメント
    • エンパワーメント
    • コミュニケーション
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル試験特有の手順・書類 (必須文書・原資料) と海外当局査察が指摘する問題事例

(2015年2月19日 13:05〜15:05)

国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。
これらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や
海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で
求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な
臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ICH ガイドライン (E6およびE2A)
  • GCP省令およびガイダンス
  • 21CFR
  • EU Directive
  • FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
  • EMA Inspections procedure
  1. 国内外の規制要件の違い
    • ICH-GCP
    • ICH-GCP / GCP省令との相違点
    • ICH-E2A Clinical Safety Data Management
    • 手順 (業務・書類) の由来・根拠になるもの
  2. 当局査察
    • PMDA査察
    • FDA査察
    • EMA査察
  3. 国際共同臨床試験特有の手順・書類
    • ある医療機関にて
    • かつて、外資系企業が新しい手順を日本に持ち込んだとき・・
    • SOPの新規作成・改訂の引き金となる要素
    • 治験依頼者によって異なるSOP
    • 国際共同試験への調和
    • Financial Disclosure
    • Deligation of Responsibilities
    • さまざまな手順のバリエーション
    • SAE報告手順
  4. 各試験段階における実務上の留意点
    • 施設選定
    • 治験開始時
    • 治験中
    • 治験終了時
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 EMA査察を経験して ～査察で確認された事項と査察後に取り組んだ事項～

(2015年2月19日 15:15〜16:45)

EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について説明する。

昨今、国際共同治験を実施する施設が増えてきたが、海外査察を経験する施設は多くない。そんな中、当センターで
昨年実施されたEMA査察について紹介するとともに、今後の課題について治験依頼者と医療機関の双方で情報を共有したい。

  1. 査察の具体的な事前準備、当日対応、査察の流れ
  2. 査察で確認された事項
    • 治験実施計画書の提供とその合意書の保管について
    • 同意説明文書の作成とその保管について
    • 治験届の写しの保管について
    • IRBの審議状況について
    • 治験薬概要書や安全性情報の受領記録について
    • 健康被害の補償に関する資料について
    • 治験依頼者によるモニタリングや監査の実施状況について
    • スクリーニング名簿や被験者識別コードの作成について
    • Delegation List の作成について
    • 施設スタッフのトレーニング記録について
    • 中央検査機関との資料の受領記録について
    • 治験薬の取り扱い状況について
    • 有害事象の報告について
    • 同意取得のプロセスについて
    • 原資料の特定について
    • eCRF写しの保管について
    • 治験依頼者から施設へのCSRの提供について
  3. 査察後に取り組んだ内容
  4. 今後の検討課題
    • 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 森元 健介 氏
    第一三共 (株) アジア開発部
    課長代理
  • 萩原 洋輔 氏
    ボシュロム・ジャパン(株) グローバルクリニカルオペレーションズ
    クリニカルスタディーマネージャー
  • 吉岡 まみ 氏
    東京都健康長寿医療センター 治験事務局
    薬剤科主任
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会場

ゆうぽうと

5F かたくり

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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