技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/15 | 先端半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 (2コースセット) | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/15 | 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/15 | アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/4/15 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/16 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/16 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/16 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/16 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/16 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/17 | EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 | オンライン | |
2024/4/17 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/17 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/4/17 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/17 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/17 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/18 | 半導体の洗浄技術の基礎、付着物の有効な除去とクリーン化技術 | オンライン | |
2024/4/18 | 半導体製造における半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド | オンライン | |
2024/4/18 | 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |