技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項
規制当局の関心が高い重要ポイントとは?をスペシャリストが紐解く!
バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2日間セット申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2日間申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
2コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
概要
本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。
開催日
- 2014年10月31日(金) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 開発QC担当および申請データ取得を予定されている方
修得知識
- Subvisible particleの新規Regulationに関する指針
- Subvisible particleの評価・分析法に関する知識
- 規格設定・バリデーション実施方法に関する実務的な知識
- 規制当局の考えに応じたデータ取得方法
プログラム
第1部 バイオ医薬品のSubvisible particleのRegulationに関する指針とSubvisible particleの新規評価・分析法 ～FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針～
(2014年10月31日 10:30〜13:00)
- Workshop on Protein Aggregation and ImmunogenicityにおいてFDAのDr.Kirshnerから発表された、今後FDAから求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針に関して紹介するとともに、Subvisible particleの新規評価・分析法に関して説明を行う。
- バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
- FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針
- タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles・不溶性微粒子の評価・分析法
- 新規Subvisible particle評価・分析法の比較
- タンパク質会合/凝集体の新規評価法とその問題点
- 現行の不溶性微粒子検査法 (HIAC) の問題点とMicroflow Digital Imaging法との比較
- 不溶性異物の同定法
- 薬液中の不溶性異物同定のフロー
- バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ医薬品における分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とタイミング ～実務上留意すべき重要ポイント～
本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。- 規格試験設定に関するレギュレーション
- 規格設定に関する基本的な考え方
- 規格設定の手順
- 安定性試験と規格設定
- 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
- 開発段階における治験薬の規格設定
- 不純物含量試験の規格設定の考え方
- 凝集体の試験
- 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
- 分析バリデーションに関する通知
- バリデーション実施に関する基本的な考え方
- 分析能パラメータの評価ポイント
- 基準値設定の根拠
- 開発段階における分析バリデーション
- バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
- 抗体の糖鎖プロファイル分析
- 特異性評価
- 真度評価
- 精度評価
- ペプチドマップ試験のバリデーション
- 特異性評価
- 精度評価
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 27,000円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コースセット受講について
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目・2コース目のみの受講について
- 2014年9月29日「欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/15 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/15 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/15 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/7/15 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン | |
| 2025/7/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |