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バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項

規制当局の関心が高い重要ポイントとは?をスペシャリストが紐解く!

バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項

東京都 開催 会場 開催
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通常受講料 : 100,000円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,500円(税別)
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1コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
2コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)

概要

本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。

開催日

  • 2014年10月31日(金) 10時30分 ～ 16時20分

受講対象者

  • 開発QC担当および申請データ取得を予定されている方

修得知識

  • Subvisible particleの新規Regulationに関する指針
  • Subvisible particleの評価・分析法に関する知識
  • 規格設定・バリデーション実施方法に関する実務的な知識
  • 規制当局の考えに応じたデータ取得方法

プログラム

第1部 バイオ医薬品のSubvisible particleのRegulationに関する指針とSubvisible particleの新規評価・分析法 ～FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針～

(2014年10月31日 10:30〜13:00)

  1. Workshop on Protein Aggregation and ImmunogenicityにおいてFDAのDr.Kirshnerから発表された、今後FDAから求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針に関して紹介するとともに、Subvisible particleの新規評価・分析法に関して説明を行う。
  2. バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
  3. FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針
  4. タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles・不溶性微粒子の評価・分析法
    • 新規Subvisible particle評価・分析法の比較
    • タンパク質会合/凝集体の新規評価法とその問題点
    • 現行の不溶性微粒子検査法 (HIAC) の問題点とMicroflow Digital Imaging法との比較
    • 不溶性異物の同定法
    • 薬液中の不溶性異物同定のフロー
    • バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とタイミング ～実務上留意すべき重要ポイント～

本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
  1. 規格試験設定に関するレギュレーション
  2. 規格設定に関する基本的な考え方
    • 規格設定の手順
    • 安定性試験と規格設定
  3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
    • 開発段階における治験薬の規格設定
    • 不純物含量試験の規格設定の考え方
    • 凝集体の試験
  4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
    • 分析バリデーションに関する通知
  5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
    • 分析能パラメータの評価ポイント
    • 基準値設定の根拠
    • 開発段階における分析バリデーション
  6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
    • 抗体の糖鎖プロファイル分析
      1. 特異性評価
      2. 真度評価
      3. 精度評価
      4. ペプチドマップ試験のバリデーション
      5. 特異性評価
      6. 精度評価
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉森 孝行 氏
    株式会社 TKYクリエイト
    代表取締役社長
  • 中島 和幸 氏
    株式会社ARCALIS CMC開発センター
    GM (General Manager)
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 27,000円(税込))
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    • 3名様以上でお申込みの場合、
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    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
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