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医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築

医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年10月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA査察の行われ方
  • FDA査察の際の対応
  • QSR (21 CFR Part 820) とISO-13485の違い
  • QSR (21 CFR Part 820) に対応したQMSの構築方法

プログラム

医療機器を米国に輸出するためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。 QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。 QSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。 FDA対応のためには、医療機器のクラス毎に、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。 また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。 FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、苦情処理、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。 あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。 本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。 またQMS (SOP) のサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
  1. FDAによる法的措置の統計と概要
    1. FDA査察のトピック事項
    2. FDAの査察の傾向
    3. ワーニングレターの傾向
  2. FDA査察の行われ方と対応
    1. 典型的なFDA査察の行われ方
    2. FDA査察準備の留意点
    3. FDA査察対応の要点
    4. 15分ルールとは
    5. 遵守していない場合のペナルティ
    6. FDA Form 483について
    7. FDA Form 483を受取ったら
  3. 21 CFR Part 820 QSR入門
    1. QSRとは
    2. QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
    3. 経営者の責任
    4. マネージメントレビュ
    5. 管理責任者について
    6. 監査について
    7. デザインコントロール (設計管理)
    8. 設計管理で大切なこと
    9. DHFとは
    10. DMRとは
    11. DHRとは
    12. 設計移管とは
  4. CAPAについて
    1. CAPAで大切なこと
    2. FDAが要求するCAPA
    3. CAPAのインプット
    4. 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
  5. リスク管理について
    1. リスクとは
    2. ISO 14971概要
    3. リスク管理とは
    4. リスクアセスメントとは
    5. リスクベースドアプローチとは
  6. MDR (21 CFR Part 803)
    1. MDR報告のクライテリア
    2. MDR報告手順
    3. ワーニングレターの傾向
  7. サンプルQMS解説
    1. 品質マニュアル解説
    2. 設計管理SOP解説
    3. 苦情管理SOP解説
    4. CAPA SOP解説
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
    • 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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