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照会事項再照会防止コース

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東京都 開催 会場 開催
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照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年9月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2014年10月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 承認申請添付資料作成に関連する担当者、管理者
  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 承認申請添付資料 (CTD) 作成時のポイント
  • CMC申請資料/CTD-Qの基礎
  • 再照会防止に向けた適切な回答法
  • CTD作成のポイント

プログラム

2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」

承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。

  1. 承認審査について
  2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
    • 承認申請添付資料 (CTD) とは
    • 承認申請資料作成のポイント
    • どのような承認内容を求めるか
    • 臨床上の位置づけの明確化
    • 期待する承認に必要なデータの確認
    • 海外データ利用の考え方
    • 添付文書案の作成
  3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
    • 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
  4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
  5. 過不足のない文書を書くために
  6. 承認申請資料作成のポイント
    • 照会事項回答のポイント
    • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
    • 回答方針の明確化
    • 回答作成の際の参考資料
    • 再照会を避けるためには
    • 最近の照会事項とその対応の例
  7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
  8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
    • 文書によるコミュニケーション
    • 人的なコミュニケーション
    • 質疑応答・名刺交換

2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。

  1. 新医薬品の承認審査
    • 新医薬品の審査チーム
    • 承認審査の流れ
    • 審査報告書について
    • 承認申請書について
    • CTDの構成
    • 照会事項の対応
  2. 製造方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
  3. 規格及び試験方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
  4. 安定性
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 齋藤 充生 氏
    帝京平成大学 薬学部 薬学科
    准教授
  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

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