技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
照会事項再照会防止コース
照会事項再照会防止コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
開催日
- 2014年9月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
- 2014年10月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 承認申請添付資料作成に関連する担当者、管理者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 承認申請添付資料 (CTD) 作成時のポイント
- CMC申請資料/CTD-Qの基礎
- 再照会防止に向けた適切な回答法
- CTD作成のポイント
プログラム
2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。
- 承認審査について
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認申請資料作成のポイント
- どのような承認内容を求めるか
- 臨床上の位置づけの明確化
- 期待する承認に必要なデータの確認
- 海外データ利用の考え方
- 添付文書案の作成
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 過不足のない文書を書くために
- 承認申請資料作成のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 最近の照会事項とその対応の例
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
- 文書によるコミュニケーション
- 人的なコミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
- 新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2014年9月25日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 6F 中会議室
- 2014年10月23日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン |