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ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年8月27日「医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策」との同時申し込み
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 80,750円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
開催日
- 2014年9月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。
基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。
- ヒューマンエラーの原因
- ヒューマンエラーの発生タイミング
- ソフトで対応できることも多い
- 逸脱=作業ミスと単純にとらえない
- ヒューマンエラーの遠因
- トラブルの再発防止はSOPの点検から
- SOP作成の留意点
- SOPの働き
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- SOPへの記載項目
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- ダメなSOP
- 倉庫作業SOPの留意点
- サンプリング作業SOPの留意点
- 秤量作業SOPの留意点
- 液調製作業SOPの留意点
- 手洗浄作業SOPの留意点
- 工事業者への教育SOP
- 訪問者の教育SOP例
- 査察時のSOPの不備指摘事項
- SOPと指図書の棲み分け
- 製造指図書の作成
- 製造指図記録書作成の基本
- 逸脱検知に有効な指図記録
- フォーマット
- 製造指図書原本の承認者について
- 重要工程の手順記載例
- 製造記録の作成
- 記録書に期待すること
- 記録書の要件
- 記録管理規定
- 電子的記録保管の留意点
- 記録書への記載事項
- 日誌 (ログブック) とは
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。