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医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策
医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策
～多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年9月9日「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫」との同時申し込み
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 80,750円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
開催日
- 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。
人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。
多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。
- ヒューマンエラーはどうして起きるか
- 人
- 方法
- 環境/設備
- マネイジメント
- エラーの具体例紹介
- 過去の大事故から学ぶ
- 医薬品製造における例
- エラーと違反の違い
- エラーにはミスと故意がある
- ミスと故意への対応の違い
- エラーを報告する風土創り
- 仕組みに魂が盛り込まれているか
- 逸脱の範囲をどこまでにするか
- エラーが招くGMP上のリスク項目
- GMP適合性調査
- 変更管理
- 試験関係
- 製造関係
- 製品回収に繋がり易いミス
- 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
- 初期対応で確認すべき事項
- 原因究明と広がりの確認
- CAPAの実施
- エラー防止のためのシステム&SOP作成
- 逸脱/異常
- OOS
- CAPA
- 自己点検
- QC/QAレビュー
- その他の関連するSOP
- 系外排出品取扱い
- テストサンプル品など
- 教育/訓練
- 教育訓練
- 認定制
- Modern5S
- 人が創る品質
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。