技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

東京都 開催 会場 開催

「製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年7月16日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製薬業界、医療機器業界におけるリスク
  • ICH-Q9 品質リスクマネジメント
  • ISO-14971
  • リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

 製薬企業や医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
 リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、設計管理、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 品質が良いとは?
    3. 品質の4つの種類
    4. 品質が高いということと、品質を保証するということは違う
  2. リスクマネジメント入門
    1. リスクとは
    2. 重大性と確率は単純な概念か?
    3. リスクマネジメントとは
    4. 製品とプロセスの理解
    5. リスクのとらえ方
    6. 用語解説
  3. リスクマネジメントプロセス入門
    1. リスクアセスメント
    2. リスク分析手法
    3. FMEA (欠陥モード影響解析) とは
    4. FTA (故障の木解析) とは
    5. HAZOP (潜在危険及び作動性の調査) とは
    6. リスク評価 (リスクスコア)
    7. リスク低減 (対策の立案と実施)
  4. 製薬業界と医療機器業界におけるリスクマネジメント
    1. 製薬業界とリスクマネジメント
    2. ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
    3. 医療機器リスクマネジメントとは
    4. ISO-14971とは
  5. リスクマネジメントSOPの作成方法
    1. リスクマネジメント規程サンプル解説
    2. リスクマネジメント手順サンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
  • 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 オンライン
2024/12/11 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/12/12 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン