1. 第1部:業務を行う上で、基本事項を順守し、成果を挙げると共に、職場内での活性化をめざそう。
   業務を苦労してレポートを作成しても、社内の組織が機能、情報が共有化・一元化してなく、報・連・相も自分本位でやっていることでは、会社としても大きな損失を招くことになります。また、コミュニティー化と対話力・プレゼン力等を一工夫改善することにより成果と活性化に繋がります。講師の現役時代の失敗・経験例を交えて解説いたします。
   1. KY
   2. TPO
   3. PDCA
   4. レスポンス
   5. 温故地新
   6. 10S
   7. 率先垂範
   8. 報・連・相
   9. リーダーシップ
   10. 苦情対応
   11. 教育訓練
   12. 会議の鉄則
   13. 対話力
   14. 人間関係の基本
   15. 経験と体験
   16. PL法
   17. コンプライアンス
   18. アリゴリズム
   19. クライシス・コミュニケーション (リスクマネジメント)
   20. アドヒアランス
   21. 問題解決の一般的手順
   22. 問題解決の9大ネック
   23. 作業手順 (SOP) と記録 (ドキュメント)
   24. 作業標準15の要件
2. 第2部:医薬品等 (医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器) と健康食品の概論
   基本講座・入門講座について、テキストをもとに懇切・丁寧に解説いたします。
   新入社員と中途社員等の理解力を高めることができ、活きた教材になります。
   製造管理者クラスにおいても、マネージ・リーダー力をさらに発揮できるようになります。
   PIC/SGMP (2013/3 加盟申請) したことにより、品質マネジメントとして、品質目標の達成は、経営上層部の責務となりました。よって、経営上層部にとっても、知識力アップには、ベストな教材となります。
   1. 薬事法とは?
      医薬品だけの法律ではありません。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の四つのものを所管する法律です。
      • 条文の見方と関係各条の解説
   2. 薬事法による制度の構成 (政令、省令、告示、通達等)
   3. 許認可要件
   4. 医薬品とは何ですか
   5. 医薬品の種類とは
   6. 一般用医薬品 (OTC) の分類
   7. 医薬品と (健康) 食品との違い
   8. 種別による販売方法の違いとは
   9. 医薬品製造販売業とは、2種類の販売業の違い
   10. 医薬品製造業とは
   11. 製造販売業と製造業の関係
   12. 製造販売の承認を取るには (承認申請から承認までの流れ、申請データ、原薬等登録原簿 (Master file) 治験等)
   13. 医薬品の開発～使用過程と各種基準の関係
   14. ラベルと添付文書
   15. 医薬品の販売規制 販売業の種類
   16. 医薬品の流通経路と販売規制
   17. 医薬品の広告規制
   18. 毒薬、劇薬の定義と取扱い規制
   19. 安全情報 副作用
   20. 製造販売後の安全対策 PMS、各種制度、
   21. 医薬部外品と薬事法
   22. 化粧品と薬事法
   23. 医療機器と薬事法
   24. 再審査と再評価 (GPSP)
   25. オーファン・ドラッグとは?
3. 第3部:GMPの初級概論
   1. GMPの初級概論
      1. GMP等の定義
         • GLP,GCP,GMP,GQP,GVP,GPSP,ICHとは
      2. GMPの誕生とその変遷
      3. GMP導入のメリット
      4. GMP3原則
      5. GMPの組織と業務
      6. 製造管理者、業務図
      7. GMPの位置づけ
      8. 製造業許可
      9. 製造販売許可要件としてのGQPの導入とGMP
      10. GMP適合性調査とは
      11. 医薬品を取り巻く法規類
      12. GMPの厳守事項
      13. GMPとGQPの違い
      14. GQP・GVPとGMPの責務の相違点
      15. 責任者の資格・業務規定
      16. 製造指図書原本における指図事項と記録事項
   2. 医薬品製造とGMP
      1. GMP対応の基本
      2. GMPと製造管理・構造設備規則
      3. 製造管理のポイントと重要工程
      4. GMPと品質管理
      5. 文書管理のポイント と文書管理体系概略図
      6. 手順書の種類と内容
   3. システム概要
      1. GMP運用システム
      2. 変更管理システム
      3. 逸脱処理システム
      4. 品質情報処理システム
      5. 教育訓練システム
      6. 自己点検システム
      7. 試験照査システム
      8. 出荷判定システム
      9. その他品質システム
   4. 試験検査室管理 (QC,QA) 指針の対応状況
      1. 求められている文書類
      2. 求められている記録類の管理
      3. 逸脱管理
      4. 自己点検、内部監査
      5. サンプリング時における留意点
      6. 試験検査における留意点
      7. ロット製造記録作成時の留意点)
      8. QC,QAの業務区分
      9. 試験委託の体制
      10. 重要工程における工程内管理と品質規格
      11. 製品標準書と品質標準書の違い
   5. バリデーションの概要
      1. バリデーションとは
      2. バリデーションの導入履歴と経緯
      3. 医薬品品質に及ぼす要因に対する特性要因
      4. バリデーションの文書化
      5. 適格性の確認
      6. バリデーションの手法
      7. バリデーションのフロー図
   6. 医薬品の製造設備
      1. 作業室の構造設備 (異物汚染対応 )
      2. 人及び物の動線
      3. 無菌医薬品の構造設備
      4. 製造用水 (製薬、製剤) のシステム概要と管理
      5. 異物の混入防止対応策
      6. 環境清浄度と換気回数
      7. クリーンルームと衛生管理
   7. GMPの3極対応
      1. EUGMP,cGMP (FDA) ,JGMPの比較
      2. PIC/SGMPの位置づけと査察
      3. 無菌医薬品製造に関するGMP基準の比較
   8. GMP文書の作成とポイント
      1. 標準、基準、手順とは
      2. 誰が誰のために作るかを知る
      3. 手順書作成の着眼点
      4. 文書作成の基本方策
      5. SOPのためのSOP
   9. ヒューマンエラー防止をするための教育
      1. HEの特性
      2. 手順書・SOPが遵守されない原因を考える
      3. 「なぜか」を分析する
      4. HEとの係わり
      5. SOP教育の実践ポイント
   10. 市場クレーム
       1. 苦情概論
       2. 苦情対応処理
       3. 回答事例の紹介
   11. 教育訓練
       1. 逸脱・異常事象と要求される教育訓練
       2. 教育訓練とSOP
       3. 教育訓練システムの作成手順 (1)
       4. 教育訓練に関するPIC/SGMPとJGMPの比較
       5. 教育訓練システム運用における留意点
       6. GMP教育訓練の要求事項
   12. PIC/SGMPの動向 (Qトリオ)

添付資料

• 良く使われる用語集、アルファベット
• 作業手順書
• 管理基準書
• バリ計画書、報告書
• 逸脱報告書
• クレーム報告書 等