技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年6月24日 10:20〜12:35)
(株) ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 [元エーザイ (株) 品質保証責任者]
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになった。
かつ、そこには軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。
そのため、変更が品質に影響がないかだけでなく、製造販売承認書の記載に影響するかも十分な確認が必要になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
今回、製造販売業者と製造所の変更管理について説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更について説明し、幾つかの事例を紹介する。
また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、当局の対応事例についても紹介する。
(2014年6月24日 13:15〜15:00)
NPO-QAセンター 相談役 河田 茂雄 氏 [元大日本製薬品質保証部部長]
医薬品の製造において、実施した変更による製品品質への影響を見極めることが重要です。そのため変更管理の体制を構築し、責任を明確にし、文書で確認し、承認をする必要です。
また、承認申請書の承認事項として「製造所に関連する情報」に試験方法および規格の記載が求められていますが、試験機器類や分析手法は著しく進化し、その際、その変更は一部変更承認申請に該当するのでしょうか、それとも軽微変更届出なのか。
本講演では、その辺りに視点を当て解りやく解説する。
(2014年6月24日 15:15〜17:15)
SANSHO (株) 、国際衛生 (株) テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元PMDA GMPエキスパート]
PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更 (一変) か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。
また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。
本講座では製造販売申請書の製造方法の記載内容が一変、軽微変更届のどちらに該当するか、また製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。
さらに変更管理を遂行するにあたって、製造所では教育訓練を実施したか否かをPMDAの当局から求められるので、教育訓練についても言及する。
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