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3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
～JP、USP、EPの相違点と3極査察の指摘事項から見る留意点を解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
開催日
- 2014年3月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICHにて3極の薬局方に関しハーモナイズが進められている。しかし、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意すべき点を紹介する。
また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、設備の適切設計 (DQ) から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。
- 製薬用水の3極比較
- JP、USP、EPとは
- 製薬用水とは
- 常水に関する3局方比較
- 日米欧3局方の製薬用水
- 精製水の3局方比較
- 注射用水の3局方比較
- 注射用水製造法の3局方比較
- リンス水の3極比較
- 製薬用水の製造
- 精製方法と除去対象物
- 活性炭塔とは
- イオン交換樹脂とは
- 蒸留器とは
- 逆浸透膜 (RO膜) とは
- 超ろ過法の問題点
- 注射用水製造設備の設計
- 用水設備設計の基本
- 用水システムのバリデーション
- IQ/OQでの確認事項
- IQ文書の留意点
- OQ時に実施すること
- 配管滅菌のOQ
- PQで実施すること
- 製薬用水のモニタリング
- TOCとは
- TOCの各種測定方式
- TOCに関する日米欧3極の見解
- 3極対応のTOC測定器
- TOC計の留意点
- 精製水の生菌数管理
- 導電率の留意点
- サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 容器入り水の品質管理
- 他社製品購入時の留意点
- 用水設備の点検項目例
- 殺菌・消毒処理の適格性評価
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- 査察時の指摘事項など
- PIC/S GMPの要請
- GMP調査で査察官が確認すること
- プラントツアー時に聞かれること
- FDA483の例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。