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医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所とISOとの差

医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所とISOとの差

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年2月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質システムを運用しているが、FDA QSRとのギャップを気にしておられる方
  • グローバル品質システムの構築を目指している方

修得知識

  • FDA査察対応の重要点
  • グローバル品質システムの取組み方法
  • 三極品質システム逐条比較表

プログラム

　医療機器及び体外診断薬の品質システムは、ISO 13485を軸足としてグローバルに構築・運用を進めることが求められています。しかし、現実には、FDAのQSR査察は、精密かつ証拠要求が厳しく、輸出停止などの法的制裁もあり、世界の査察水準から抜きん出ています。ISO 13485に基づく品質システムを構築していても、FDA QSRとのギャップがある場合、グローバルな品質システムを運用しているとは言い難いものがあります。
　本講座では、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事項、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説します。

  1. FDA査察の予備知識及び対応方法
    • 医療機器及びIVD製品の法規制
    • FDA組織及び査察部局
    • 最近の規制動向
    • FDA査察重点項目
    • 日本のQSIT査察指摘事例
    • 査察事例にみるFDA査察官の期待
    • QSITサブシステム
    • CAPAの意義及び重要点
    • FDA新プログラム
    • 全般的留意事項
    • FDA査察対応の要点
  2. 品質システム規則 (QSR) の概要
    • QSR制定経緯及び適用範囲
    • QSR要求事項の構成及び特徴
  3. QSIT査察の勘所
    • QSIT査察方針
    • QSITデシジョン・フローチャート (経営者の管理、設計管理、CAPA、製造管理の査察ポイント)
  4. QSR要求事項及びQSIT査察対応
    • 経営者の管理 – 組織構造, マネジメントレビュー, 管理責任者, 品質計画書
    • 品質監査 – 実施計画書
    • 設計管理 – V&V, 設計移管, 設計履歴ファイル (DHF)
    • バリデーション及びマスタープラン – IQ, OQ, CSV
    • 変更管理 – 計画, リスクマネジメント, バリデーション
    • CAPA – 品質システムの不適合の救済
    • 苦情ファイル, MDR報告, 回収報告, 機器追跡
    • サプライヤー管理及び外注管理 – 開発と購買管理
    • ラベリング及びトレーサビリティ
    • 施設及び設備管理 – 保守点検, 校正
    • 文書及び記録管理 – Part 11 電子記録及び電子署名
    • 機器原簿 (DMR) , 機器履歴簿 (DHR) , 品質システム原簿 (QSR)
    • 統計的手法及び付帯サービス
  5. QSRとISO 13485:2003の相違点及び監査対応
    • 主な相違点
    • 詳細な相違点及びISO 13485監査対応 (約20項目)
  6. (参考) 三極品質システム逐条比較表
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
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