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出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

開催日

  • 2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 規格に係る品質リスクマネジメント
  • 製造販売承認申請における規格と製造における出荷規格
  • 工程能力指数について
  • 出荷基準について
  • 信頼性の高い品質試験結果を得るための手段
  • PIC/Sガイドラインの取扱いについて

プログラム

　患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。

<開発段階>

  1. 医薬品の製品開発フロー
  2. 医薬品開発に係る法体系
  3. 医薬品の製造における品質リスクマネジメント
  4. 製造販売承認申請における規格及び試験方法の設定

<製造段階>

  1. 製造工程における軽微変更の範囲設定ならびに重要工程のパラメータの管理
  2. 試験検査室における出荷試験管理
    • 検体の管理
    • 試験の実施
    • 試験検査結果の判定及び報告
  3. 出荷規格について
    • 工程能力指数 (Cpk) と規格の設定
    • 出荷のための試験方法
    • 機器の適格性
    • 分析法バリデーション
    • システム適合性試験
    • 基準となる物質の管理
    • 出荷試験と管理図を用いる工程の評価
    • 出荷に係る試験記録のまとめ方と活用について
    • 評価項目の変更管理
    • 結果の逸脱管理
    • 製品の再加工および再処理
    • 有効期間の設定
  4. PIC/Sのガイドラインを踏まえたGMP省令の取扱い
    • 検体の採取および試験検査の記録
    • 参考品の保管
    • 安定性モニタリング
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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