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イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)
QAのためのGMP教育シリーズ2日間講座
イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)
～自社運用GMPとのギャップ明確化と最低限の見直し～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時45分
- 2013年12月18日(水) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製造業及び製造販売におけるQA部員
- バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
- 治験薬GMPに係る担当者
- 医薬品以外のQAに係る担当者
- その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方
修得知識
- GMP施行通知改正のポイント
- リスクアセスメント、品質システムからバリデーション実施への流れ
- 「製品品質照査」「安定性モニタリング管理」「原材料等の供給者管理」「参考品等の管理」の効果的運用
- バリデーション基準改訂に伴う各バリデーション手順の改訂やバリデーションマスタープランの作り方のポイント
- PIC/S-GMP及び通知改正に伴う既存GMP文書の見直し点、必要となる文書
プログラム
PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。
PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。
- 第1部:GMP施行通知改正のポイント
- PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
- PIC/Sに加盟するとは“どのような”意味をもつのか?
- 国際的整合化とは“どのようなこと意味”しているのか?
- PIC/S-GMPガイドとJ-GMPとの相違及び同等性確保とは?
- そのために、“我が国のGMP適合性調査がどのように変わる”のか?
- そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
- GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
- PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
- GMP施行通知改正のキーワードとは?
- “PIC/S-GMPガイド”はどのように取り込まれたか?
- “ICH-Q7,8,9,10”はどのように取り込まれたか?
- “EU/FDA-GMP”はどのように取り込まれたか?
- 具体的に“GMPの運用がどのように変更 (主要な変更点) ”されたのか?
- PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
- 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
- 品質リスクマネジメント活用な関する
のポイント及びGMP事例集 (解説) - PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
- 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
- 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
- どのようなリスクに曝されているいるのか?
- 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
- 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
- 品質リスクマネジメントの体系
- リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
- 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
- リスクアセスメント評価シート (事例)
- リスク要因図による分析
- リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
- PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
- PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
- PTP包装機の機能分析
- 評価項目の設定
- 品質リスクマネジメント活用な関する
- 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
- 改正バリデーション基準の改正の着眼点
- 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
- バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
- PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
- 日本のバリデーション基準との比較
- 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
- 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
- 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
- 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
- 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
- プロセスバリデーション
- 再バリデーション/変更バリデーション
- 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
- バリデーションサイクル
- 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
- バリデーションマスタープランの作り方のポイント
- 継続的工程検証の事例
- 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
- 製品品質照査への効果的な取り組み
- 新たに追加された製品品質照査のポイント
- 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
- 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
- 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
- 製品品質照査事例
- 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
- 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
- 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
- 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
- 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
- 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
- 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
- 参考品等の管理への効果的な取り組み
- 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
- 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
- 製品品質照査への効果的な取り組み
- 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
- 品質マネジメントの文書化
- 製品実現に必要なる技術文書 (技術標準書)
- 手順の文書化 (業務標準書)
- 文書管理 (発行、配布、改訂、保管)
講師
会場
大田区産業プラザ PiO 
- [1日目] 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ (PiO) 1F A+B会議室
- [2日目] 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第2B会議室
東京都
大田区
南蒲田1-20-20
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名同時受講のGMP教育シリーズ割引特典について
- 〜3名で参加の場合、合計 79,800円 (2名でも3名でも同金額)
- 4名〜以上の参加の場合、1名につき 24,900円
本セミナーは終了いたしました。
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