技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『3極局方 菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円
(2013年11月27日 10:30～16:30)
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
(2013年12月11日 13:00～16:30)
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/9/9 | 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |