3極局方菌・微生物管理コース (全2コース)

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『3極局方菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

2013年11月27日「≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法」
2013年12月11日「PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理」
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

概要

本セミナーは『3極局方菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

開催日

2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分～ 16時30分

プログラム

≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

(2013年11月27日 10:30～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理

(2013年12月11日 13:00～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

講師

河田茂雄氏
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)

相談役
小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント

会場

[コース1 菌管理編] 2013年11月27日 (水) 10:30～16:30 : 大田区平和島東京流通センター 2F 第5会議室
[コース2 微生物試験編] 2013年12月11日 (水) 13:00～16:30 : 品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名

: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

開始日時		会場	開催方法
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/29	バイオフィルム形成の要因解明に向けた解析技術と除去・形成防止		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/29	非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応		オンライン
2025/7/29	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/7/29	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/29	EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に)		オンライン

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/9/9	抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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