技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

～全2コース～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円

開催日

  • 2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時00分
  • 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ・抗体医薬品に関連する技術者、評価担当者、申請担当者、研究者
  • 医薬品の製剤に関連する技術者

修得知識

  • 抗体医薬の親和性解析についての知識
  • 反応速度論的解析に関する理論と周辺情報
  • 糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析
  • 蛋白質、糖鎖の一般的な構造解析方法
  • タンパク質溶液の理解に必要な基礎知識
  • タンパク質製剤の安定性の理解方法
  • タンパク質製剤が凝集体を発生する理由
  • タンパク質製剤の凝集体の分析法
  • タンパク質製剤の凝集体防止法

プログラム

バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ

(2013年11月26日 10:30～16:00)

第1部 抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価

(2013年11月26日 10:30〜12:30)

抗体医薬品の開発において、その特性解析は申請上必須とされており、その中でも標的抗原に対するアフィ二ティー (親和性) 測定は生物活性評価の中心となる。分子間相互作用解析 (Surface Plasmon Resonance) 法は、親和性解析法として最も国際的に普及しているが、研究開発の現場での利用には様々な条件検討や工夫が求められるのが現状である。本セミナーでは効率的で安定な親和性評価手法の詳細について解説する。また、抗体医薬の免疫原性評価においても有用なツールであり、事例等を紹介する。
  1. 抗体医薬分子の概説
    1. 抗体医薬の種類
    2. 抗体医薬分子の構造と機能
  2. 抗体医薬の特性解析
    1. 特性解析の種類と解析法
    2. 生物活性評価における親和性解析
    3. 反応速度論的解析について
  3. 分子間相互作用解析 (SPR) 法について
    1. SPR法 (Biacoreシステムを例に)
    2. SPR解析内容による手法選択
    3. SPR解析の安定化法
    4. 高親和性分子の解析における注意点
    5. 免疫原性評価への利用について
  4. 事例紹介
    • 質疑応答・名刺交換
第2部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の構造・特性解析

(2013年11月26日 13:20〜16:00)　

　糖蛋白質性医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的科学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。

  1. バイオ医薬品の構造、特性解析について
    1. 物理的化学的特性解析及びガイドライン (Q6B) について
    2. バイオ医薬品の構造について
  2. 物理的化学的性質
    1. CDスペクトル
    2. 分子量測定
    3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動)
  3. たん白質部分の構造解析
    1. アミノ酸組成分析
    2. N末端アミノ酸配列解析
    3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
    4. C末端アミノ酸配列解析
    5. ジスルフィド結合位置の解析
  4. 糖鎖部分の構造解析
    1. 糖蛋白質の糖鎖について
    2. 糖組成分析
    3. 糖鎖構造解析
    4. 糖鎖マップの再現性
    5. 糖鎖結合位置の解析
    • 質疑応答・名刺交換

抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略

(2013年12月17日 10:30～16:30)

第1部 抗体医薬品のコンフォメーション変化の問題点とその対応

(2013年12月17日 10:30〜13:00)

  1. 抗体医薬品のコンフォメーション変化、会合形成とその要因
  2. 解析例:酸性コンフォメーション、サブクラス、不均一性、低温変性
  3. 解決法:予測と変異導入、溶媒・添加剤
    • 質疑応答・名刺交換
第2部 タンパク質製剤の会合・凝集体の発生メカニズムと検出方法・防ぐ方法

(2013年12月17日 13:45〜16:30)　

　タンパク質製剤において凝集体発生は大きな課題である。本講座では、会合・凝集体の発生メカニズムと凝集体の検出方法を基礎から理解し、効果的な凝集体発生防止法の習得をゴールとする。

  1. タンパク質の安定性と会合・凝集メカニズム
    1. タンパク質の安定性
      • コロイド安定性と構造安定性
      • コロイド安定性とDLVO理論
      • 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
      • Lumry-Eyring理論
      • 物理ストレスによる凝集体発生
  2. タンパク質製剤と凝集体
    1. タンパク質製剤に含まれる凝集体研究の現状
    2. 凝集体の分類
      • 解離会合
      • 物理ストレスとの関係
      • サイズによる分類
  3. タンパク質製剤の凝集体の検出方法
    1. 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
      • HPLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      • 動的光散乱法 (DLS)
    2. 粒子サイズに応じた分析法 SVP/VPサイズ
      • 濁度測定
      • FFF
      • 電気的検知法 (コールターカウンター)
      • マイクロフローイメージング (MFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
      • その他の方法
  4. タンパク質製剤の凝集を防ぐ方法
    1. 第2ビリアル係数
    2. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
      • 溶液のpHとタンパク質の安定性
      • 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
      • 選択的溶媒和
      • 糖によるタンパク質の安定化
      • 糖を添加する場合の注意点
      • 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      • 界面活性剤を添加する場合の注意点
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

  • 片山 政彦 氏
  • 水野 保子 氏
    株式会社 東レリサーチセンター ライフサイエンス営業部
  • 津本 浩平 氏
    東京大学 医科学研究所 疾患プロテオミクスラボラトリー
    教授
  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
  • 2013年11月26日: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
  • 2013年12月17日: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,714円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 54,714円 (税別) / 57,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

関連セミナー同時申し込み割引特典

【バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/11/27 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/2/28 顔料分散の基礎講座
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/30 微粒子最密充填のための粒度分布・粒子形状・表面状態制御
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ