技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

グローバルCMC申請ノウハウコース【1】分析法バリデーション 編

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

～評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

開催日

  • 2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 分析法バリデーションの理解
  • CTD申請の要求基準の把握

プログラム

　グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションのポイントにつき、品質の考え方及び審査当局の視点を交えて解説する。

  1. 分析法バリデーションの目的
    • 分析法バリデーションのドキュメント
    • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
    • 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期の関係
    • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
    • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
  2. 分析法バリデーションのまとめ方 (検討手順のポイント) と実施例
    • 特異性のまとめ方と検討手順のポイント
    • 直線性のまとめ方と検討手順のポイント
    • 検出限界及び定量限界のまとめ方と検討手順のポイント
    • 真度のまとめ方と検討手順のポイント
    • 精度の算出方法と評価方法
    • 併行精度と室内再現精度のまとめ方
  3. 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
    • 新旧試験法の比較と検証方法
    • 標準物質の更新
  4. システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • システムの性能:カラムの性能
    • システムの感度
    • システムの再現性
  5. Q&A
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
  • 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 49,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/17 QMSR徹底解説 (初級講座) オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ