技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

「洗浄バリデーション」コース

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

東京都 開催 会場 開催

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み(8月16日まで)で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月9日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い

プログラム

第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方

  1. ICHでの議論のポイント
    • 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
    • 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
    • 品質保証のポイント (3) 継続的改善
  2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  3. PIC/S ANNEX15の現状規定
  4. 変更予定のEUバリデーションガイドライン
  5. 国内のバリデーション関連法規
  6. PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
  7. 改正バリデーション基準
    • 継続的な工程検証の必要性
    • DQの導入とその判定基準
  8. I/OQ前の注意事項
  9. 校正
  10. 校正周期の設定
  11. バリデーションでよくある誤解
    • コミッショニング (Commissioning) とは
    • 性能評価検討とは
  12. 性能適格性評価 (PQ)
  13. プロセスバリデ―ションの要件化
  14. プロセスバリデーション (PV) とは
  15. コンカレントバリデーション
  16. 再バリデーション
  17. 変更時のバリデーション
  18. バリデーションマスタープラン (VMP)
  19. VMPとバリデーション手順書の関係

第2部 洗浄バリデーション

  1. 施設専用化の対象物質
  2. 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
    • 原薬GMPのガイドライン
    • 国内査察でのチェック事項
    • アメリカの洗浄バリデーション規定
    • PIC/S GMP
  3. 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
    • 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
    • ADE 、PDE、ADIとは
    • NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    • 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  4. 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
  5. 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
  6. 予測的バリデーションでの実施事項
  7. 洗浄に関わるDQ
  8. 洗浄に関わるI/OQ
  9. 洗浄に関わる変更時のバリデーション
  10. 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
  11. 手洗浄のバリデーション
  12. 洗浄剤の留意点
  13. 残留許容値の設定
  14. 現在汎用されている残留許容基準
  15. Risk MaPPの論点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. 回収率試験の例
  18. 接薬表面積の算出例
  19. サンプリングポイント
  20. 分析方法の留意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術