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OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

～試験計画書や最終報告書の記載範囲、試験の効率化、信頼性保証範囲～
東京都 開催 会場 開催
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GLP (Good Laboratory Practice)

概要

本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。

開催日

  • 2013年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 非GPL試験に関連する担当者、管理者
  • 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
  • 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者

修得知識

  • 日本におけるGLP基準をふまえたOECD GLP
  • OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
  • GLPの基本的考え方と各種GLPの特徴 (違い)
  • GLP試験実施並びに施設の組織における役割並びに責任分担
  • GLP標準操作書の作成・改訂・教育
  • GLP生データにおける信頼性保証の確保
  • 試験実施施設の運営と試験の委託
  • 信頼性保証部門の役割と範囲
  • GLPに対応した試験の効率化

プログラム

　GLPは化学物質の非臨床試験を行うための信頼性基準であり、試験成績の根冠に係わる。海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書をどこまで記載すれば良いのか、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を示す。
また、試験の管理や委託のために試験施設の選択、効率的な試験の運営・標準操作並びに生データを含めた資料の管理、施設査察のための資料作成について、医薬品のGLPに基づいてOECDのGLPを解説する。

  1. GLPの概要と適用範囲
    • 国際的なGLP制度の経緯と我が国のGLP
    • GLPの適用範囲と基本構成
    • GLP適合性調査と非臨床試験
    • OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
  2. 非臨床毒性試験の一般的な流れ
  3. 医薬品・医療機器GLP固有の運営管理者の役割と責務/範囲
    • ヒトとモノの導線と管理 (主計画表、GLP組織図、職務経歴、教育・訓練)
    • 標準操作手順書 (SOP)
  4. 試験責任者の役割と責務/範囲
    • 試験計画書の作成
    • 試験現場における指導・管理
    • 最終報告書の作成
  5. 信頼性保証部門責任者の役割と責務/範囲
    • 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
    • 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
    • 信頼性保証システムの構築・管理
  6. 試験委託者の役割と責務/範囲
  7. 効率的なGLP試験の実践
    • 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
    • 飼育管理並びに被験物質の取扱
    • 試験従事者の役割
    • 資料保管管理者
    • 複数場所試験の取扱
  8. GLP適合性調査とポイント
    • 我が国のGLP試験施設査察と事前審査票の作成のポイント
  9. 信頼性保証の範囲と試験の効率化
    • 我が国のGLP適合性実地調査事例
    • 試験の実施とQC並びにQA
  10. GLPにおけるOECD用語と我が国との関係
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 飯島 護丈 氏
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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