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サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (１) SMF編

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

～日本当局の最新情報も含めて～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み（9月10日まで）で特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント

修得知識

  • サイトマスターファイルの重要性と作成上のポイント
  • PIC/S GMPガイドラインの内容
  • PIC/S GMPで求めている文書類の把握
  • 日本当局 (PMDA) の最新情報
  • PIC/S加盟国若しくは加盟申請中の外国当局の状況

プログラム

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。
　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
  4. PIC/S GMPガイド (一般的) について
  5. 薬事法と海外製造所の認定制度について
  6. PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
    1. 一般的情報
    2. 人事
    3. 施設及び設備
    4. 文書
    5. 製造
    6. 品質管理
    7. 製造と試験の委託
    8. 出荷、苦情、回収
    9. 自己点検
  7. サイトマスターファイルの作成例
  8. サイトマスターファイルの作成要領と留意点
  9. サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
  10. PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
    1. 重要な文書類
      • 品質マネジメントシステム
      • 品質保証システム
      • 製品品質照査
      • 品質リスクマネジメント
      • 文書の定期的照査 など
      • 文書類の作成・管理方法
  11. 日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
  12. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
  • 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

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